Syarat Izin Penyalur Alat Kesehatan di Indonesia

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung  obat  yang  digunakan  untuk  mencegah,  mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan  pada  manusia, dan/atau membentuk  struktur  dan  memperbaiki fungsi tubuh.

Khusus bagi Alat Kesehatan (Alkes) pengaturannya dapat merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes. Izin yang diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alkes secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alkes yang didistribusikan  kepada  konsumen.
Penyaluran alkes hanya dapat dilakukan oleh Penyalur Alat Kesehatan (“PAK”), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Selain penyalur yang disebutkan tersebut, alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.
Bagi perusahaan yang memproduksi alkes dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alkes produksi sendiri harus memiliki Izin PAK.

Untuk  dapat  mengajukan  permohonan  izin  Penyalur Alat Kesehatan,  pemohon  harus  memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. berbentuk  badan  hukum  yang  telah  memperoleh  izin  usaha;
2. memiliki  penanggung  jawab  teknis  yang  bekerja  penuh,  dengan  pendidikan yang sesuai;
3. memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai  untuk  kantor  administrasi  dan  gudang  dengan  status  milik  sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
4. memiliki  bengkel  atau  bekerja  sama  dengan  perusahaan  lain  dalam melaksanakan  jaminan  purna  jual,  untuk  perusahaan  yang  mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
5. memenuhi Cara Distribusi Alat (CDAKB).

Cara Distribusi AlatKesehatan adalah  pedoman  yang  digunakan  dalam  rangkaian  kegiatan  distribusi  dan pengendalian  mutu  yang  bertujuan  untuk  menjamin  agar  produk  alkes  yang  didistribusikan  senantiasa  memenuhi  persyaratan  yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
Selain harus memiliki izin PAK, terlebih dahulu pembentukan badan hukum yang telah memperoleh izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan adalah hal yang tidak kalah penting. Untuk konsultasi pembembentukan badan hukum dan informasi terkait perizinan dapat dilihat disini atau dapat menghubungi langsung nomor dibawah.
 
Butuh bantuan untuk mewujudkan perusahaanmu sendiri? Ayo hubungi kami via telepon atau whatsapp ke +62888-3637482 (EMERHUB), dan dapatkan tawaran menariknya secara langsung!
Kunjungi Juga: Produk Makanan: Mengurus Pendaftaran Produk ke BPOM